成都重慶貴州資質(zhì)合格的第三方GSP驗(yàn)證冷庫驗(yàn)證冷藏車驗(yàn)證
概述:檢測中心按照《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運(yùn)作,檢測內(nèi)容包含:GSP認(rèn)證,GSP驗(yàn)證、冷藏柜驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證、無線溫濕度
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dian話 一三九8060三九00檢測中心實(shí)驗(yàn)室面積5000多平方米,重點(diǎn)開展冷鏈驗(yàn)證、藥品、食品、保健食品等產(chǎn)品的專業(yè)第三方檢測服務(wù),檢測中心按照《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運(yùn)作。
檢測中心于2021開展冷鏈驗(yàn)證檢測,檢測內(nèi)容包含:GSP認(rèn)證,GSP驗(yàn)證、冷藏柜驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證、無線溫濕度監(jiān)控器,冷庫驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證、保溫箱驗(yàn)證,冷藏箱驗(yàn)證等。
一、冷庫驗(yàn)證
1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析
6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)
7.空載驗(yàn)證測試
8.滿載驗(yàn)證測試
9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下,保溫效果測試傳統(tǒng)驗(yàn)證每個(gè)項(xiàng)目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成,溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù),每次驗(yàn)證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定,當(dāng)數(shù)量多時(shí),容易發(fā)生混淆,并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費(fèi)大量時(shí)間,為冷庫驗(yàn)證工作帶來不便。澤大GSP驗(yàn)證工作站,一鍵啟動(dòng)、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端,實(shí)時(shí)顯示數(shù)據(jù)自動(dòng)歸類,采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺(tái),平臺(tái)根據(jù)報(bào)告模板自動(dòng)生成驗(yàn)證報(bào)告
二、冷藏車驗(yàn)證
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試;
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;
6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估;
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證;
8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
三、保溫箱驗(yàn)證
1、溫度分布特性的測試與分析
2、蓄冷劑配備使用的條件測試
3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)
4、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響
5、滿載、空載測試驗(yàn)證
6、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估
四、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證
1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)
2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)
3、測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)
4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)
5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)
6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)
7、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)
我公司用于驗(yàn)證的儀器精度滿足法規(guī)要求,溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準(zhǔn),能夠以立體布局方式,科學(xué)有效的采集各點(diǎn)的溫濕度情況,然后通過專用的醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,以驗(yàn)證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況,可及時(shí)予以糾正,從而規(guī)避醫(yī)藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。
驗(yàn)證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號)及相關(guān)附錄(附錄五:驗(yàn)證管理)中的要求,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全,各測試分項(xiàng)的驗(yàn)證目的詳見本方案介紹。
驗(yàn)證依據(jù)
1 參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號)及附錄
2 參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
3 參照 JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》
4 參照 《中華人民共和國藥典》(2015版)
5 參照《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)





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