所有的CEP申請和變更只接受eCTD格式注冊認(rèn)證 

概述:關(guān)于eCTD格式文件 歐 洲: 從2017年1月開始,在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD,變更申請也不接受單獨的PDF形式(但還接受NeeS提交)
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關(guān)于eCTD格式文件
       歐 洲:
        從2017年1月開始,在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD,變更申請也不接受單獨的PDF形式(但還接受NeeS提交);
        從2020年1月開始,所有的CEP申請和變更只接受eCTD。

        美 國:
        2017年5月5日,ANDA、NDA、BLA、某些NDI必須以eCTD提交FDA。
        2018年5月5日,所有DMFs及商業(yè)IND必須以eCTD提交FDA。

        什么是eCTD格式文件呢?
        2003年,ICH Multi-disciplinary Group 2 (M2) 在CTD的基礎(chǔ)上制定了eCTD的標(biāo)準(zhǔn),eCTD可以說是電子化的CTD注冊申報方式,是一個接口,用于行業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)間信息的傳輸,以便于文件的創(chuàng)建、審查、生命周期管理和電子提交。相對于傳統(tǒng)的紙質(zhì)遞交,eCTD電子遞交更便捷、更環(huán)保。

        eCTD格式提交與一般電子提交有什么區(qū)別呢?
        當(dāng)前常用的電子文件提交方式有三種,單獨PDF、NeeS和eCTD,看看他們的不同:
        1.單獨PDF:申請人將注冊文件制作成單一的PDF并提交給官方,這種形式對電子文件沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),只是簡單地將紙質(zhì)文件轉(zhuǎn)化為電子文件;
        2.NeeS: NeeS的全稱是“非eCTD的電子提交”,是PDF到eCTD的過渡形式,不同于單一的PDF形式,NeeS將注冊文件按目錄拆分為多個PDF并放入指定的文件夾中,并且官方對NeeS也建立了相應(yīng)的指南和標(biāo)準(zhǔn);
        3.eCTD: eCTD是以XML為骨架結(jié)構(gòu)的PDF文件包,在NeeS的基礎(chǔ)上加入了XML計算機語言,通過XML將大量的PDF文件有機結(jié)合在一起,并通過定義PDF文件的屬性實現(xiàn)注冊文件的生命周期管理。
        使用eCTD格式文件,可以提高審評效率,便于文件生命周期的管理,為企業(yè)節(jié)約成本。

        eCTD格式文件如何形成與提交?
        eCTD文件的形成是在CTD文件的基礎(chǔ)上,利用專門的軟件進(jìn)行編輯轉(zhuǎn)化而成,通過與FDA建立專門的電子通道遞交。
        eCTD文件的編制是一個專業(yè)而精細(xì)的工作,需要對藥品注冊文件的結(jié)構(gòu)和軟件應(yīng)用都非常清楚,熟悉FDA電子提交通道的建立程序與步驟,才能保證文件的制作與提交過程不出問題。
[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]