GMP原料藥凈化車間設計施工
概述：
原料藥潔凈廠房要求：
非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。
最終用于固體口服制劑的API 產(chǎn)品的操作區(qū)域（包括溶解、結
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2964199378 
原料藥潔凈廠房要求：
非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。
最終用于固體口服制劑的API 產(chǎn)品的操作區(qū)域（包括溶解、結晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環(huán)境空氣的潔凈度必須符合無菌產(chǎn)品的D級區(qū)標準。
對于最終原料將成為無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域而言，其環(huán)境的潔凈等級應達到無菌產(chǎn)品的C級標準。這通常要求為其提供高效過濾送風、低位回風、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內(nèi)）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區(qū)的環(huán)境級別必須與這些API在其最終成品生產(chǎn)區(qū)的級別相一致。而對于最終生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的API而言，其原料處理區(qū)的級別至少要滿足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。
一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統(tǒng)可以再循環(huán)。
強效API排風不得回流到潔凈室。建議為強效產(chǎn)品的排風采用洗氣塔或HEPA過濾器。
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