浙江申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案申請資料 

概述:浙江化妝品新原料注冊備案,浙江化妝品備案注冊認證
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第十二條 申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;

(二)新原料研制報告;

(三)新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料;

(四)新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、科學(xué)性負責(zé)。

第十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評,向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的,準予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。

化妝品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品新原料準予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。

第十四條 經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi),新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料,納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進行管理。

第十五條 禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

第十六條 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

第十七條 特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織;

(二)有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;

(三)有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力。

第十九條 申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品名稱;

(四)產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分;

(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標準;

(六)產(chǎn)品標簽樣稿;

(七)產(chǎn)品檢驗報告;

(八)產(chǎn)品安全評估資料。

[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]