浙江首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊辦理,應提交哪些資料 

概述:浙江化妝品備案咨詢,浙江化妝品備案辦理
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注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的,應當提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的,應當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料;專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的,應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第二十條 國務院藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十三條第一款規(guī)定的化妝品新原料注冊審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊申請進行審查。對符合要求的,準予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的,注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。

普通化妝品備案人通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關信息。

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。

從事安全評估的人員應當具備化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識,并具有5年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù);瘖y品注冊人、備案人應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要,接受社會監(jiān)督。

第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案,協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]