廣州、杭州化妝品注冊(cè)和備案工作規(guī)范要求和條件 

概述:浙江化妝品注冊(cè)認(rèn)證
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第一條  為規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作,保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué),依據(jù)化妝品有關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。

第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品注冊(cè)和備案相關(guān)的微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)和人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作,適用于本規(guī)范。

第三條  化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求,選擇具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),對(duì)申報(bào)注冊(cè)或提交備案的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作,遵循獨(dú)立、客觀、公正、公開、誠(chéng)信原則,并對(duì)其出具檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。

第四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)信息系統(tǒng)),用于化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作管理和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息管理。

第五條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備獨(dú)立法人資格。非獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán),并能夠獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)活動(dòng)。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在開展化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作前,應(yīng)當(dāng)取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA),且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),還應(yīng)當(dāng)配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員,建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系,并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

第六條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交以下信息:

(一)機(jī)構(gòu)名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件。非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交所屬法人單位出具的授權(quán)文件; 

(二)已取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定情況;

(三)依資質(zhì)認(rèn)定可開展的化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目;

(四)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運(yùn)行情況和化妝品不良反應(yīng)處置能力情況;

(五)化妝品檢驗(yàn)工作團(tuán)隊(duì)概況。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交兩名以上(含兩名)全職人員的皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書,以及具有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作簡(jiǎn)歷;

(六)主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說(shuō)明;

(七)既往開展化妝品檢驗(yàn)工作情況;

(八)近三年無(wú)違法違規(guī)行為和無(wú)重大業(yè)務(wù)事故說(shuō)明;

(九)防范和處理化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況;

(十)其他需要說(shuō)明的情況。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)上述信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

[本信息來(lái)自于今日推薦網(wǎng)]