化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求(二)辦理咨詢服務(wù)15年
概述:廣州化妝品注冊(cè)認(rèn)證,杭州化妝品備案認(rèn)證,義烏化妝品注冊(cè)
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第十一條 化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu))提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號(hào)的市售樣品,送檢時(shí)尚未上市銷售的產(chǎn)品,可以為試制樣品。
送檢時(shí)樣品的剩余保質(zhì)期,應(yīng)當(dāng)能夠滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的需要。
第十二條 首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需要提交的同一名稱、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣,封樣應(yīng)由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和化妝品企業(yè)共同確認(rèn),封條應(yīng)經(jīng)雙方簽字并加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專用章,同時(shí)附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)資料。
其他接受檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的封樣情況進(jìn)行核對(duì),確認(rèn)無(wú)誤后方可接收樣品。
第十三條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定,對(duì)在注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中知悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他相關(guān)信息履行保密義務(wù)。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立申訴、投訴處理制度,及時(shí)處理對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的異議和投訴,并保存記錄。
第十四條 樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對(duì)超過(guò)留樣期的樣品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀,處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。
化妝品注冊(cè)和備案過(guò)程中,負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告存在問(wèn)題需要復(fù)核的,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合調(diào)用留樣。
第十五條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告要求及體例(附2)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告一式三份,一份檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)留存,二份交申請(qǐng)檢驗(yàn)的企業(yè)。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯,并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢驗(yàn)報(bào)告上傳至檢驗(yàn)信息系統(tǒng),同時(shí)錄入檢驗(yàn)結(jié)果。
第十六條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檔案資料進(jìn)行歸檔并妥善保存,保存期限不少于六年。檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:
(一)注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理相關(guān)資料;
(二)檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄;
(三)檢驗(yàn)原始記錄;
(四)檢驗(yàn)報(bào)告;
(五)企業(yè)提交的使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料。
第十七條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運(yùn)行,制定完善的管理制度,規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作流程和業(yè)務(wù)文書(shū),保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)行符合注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作要求。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人員資質(zhì)審核、培訓(xùn)和考核制度,保證人員資質(zhì)、能力滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作要求。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證儀器設(shè)備與環(huán)境設(shè)施條件滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需求。
第十八條 藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實(shí)際需要,組織對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)。有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)等相關(guān)工作計(jì)劃,由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查。主要對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交信息的真實(shí)性情況、檢驗(yàn)工作規(guī)范性情況、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性情況、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的留存歸檔情況,以及樣品收集、封樣、檢驗(yàn)和留存情況等進(jìn)行檢查。
第十九條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。整改未完成前,暫停該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限。
(一)錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息,或信息發(fā)生變更后未按要求及時(shí)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行如實(shí)更新的;
(二)檢驗(yàn)受理程序不規(guī)范的;
(三)檢驗(yàn)報(bào)告不符合規(guī)定要求的;
(四)檢驗(yàn)記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的;
(五)檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)的;
(六)超出檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鼍邫z驗(yàn)報(bào)告的;
(七)無(wú)特殊原因未按要求參加能力考評(píng)或參加能力考評(píng)結(jié)果達(dá)不到要求的;
(八)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查故意不予配合的。
第二十條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中注銷該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的信息,三年內(nèi)不再接受并公布該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息;檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的,移送有關(guān)部門依法予以查處;構(gòu)成犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
(一)謊報(bào)、瞞報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息的;
(二)檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果造假的;
(三)出具、偽造虛假檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)記錄等資料的;
(四)出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)不同的;
(五)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中填報(bào)承檢信息與實(shí)際情況不符,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷而未注銷的。
第二十一條 任何單位和個(gè)人對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為,有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理,并為舉報(bào)人保密。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布對(duì)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查情況。
第二十二條 本規(guī)范所稱能力考評(píng),指利用能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、盲樣測(cè)試和留樣復(fù)測(cè)等方式,按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。
第二十三條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢驗(yàn)方法進(jìn)行制修訂,并及時(shí)予以公布。
第二十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào))、《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕83號(hào))和《關(guān)于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕181號(hào))等文件同時(shí)廢止。
附:1.化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求
2.化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)要求及體例
- wlayar發(fā)布的信息
- DMF主文件必須用eCTD格式進(jìn)行遞交給FDA認(rèn)證
- FDA認(rèn)證輔導(dǎo),F(xiàn)DA認(rèn)證培訓(xùn),F(xiàn)DA認(rèn)證咨詢...
- 沃爾瑪WAL-MART驗(yàn)廠報(bào)告申請(qǐng)咨詢服務(wù)15年
- 報(bào)酬: 供貨商應(yīng)遵照其營(yíng)業(yè)地的地方及國(guó)家法律規(guī)定,或該國(guó)盛行的地方標(biāo)準(zhǔn) (如果盛行的地方標(biāo)準(zhǔn)較高的話) 沃爾瑪驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn) ,提供他們雇員合理的工資及...
- 化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)工作要求內(nèi)容,化妝品備案輔導(dǎo)服務(wù)十余年
- 化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn),應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范,結(jié)合產(chǎn)品類別和類型,進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)工作: 一、不同類別的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按照以下項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn): (一)非特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)按照表1-1、...
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- 浙江化妝品注冊(cè)認(rèn)證...
- 化妝品公司的法律責(zé)任及處罰罰款條列,注冊(cè)備案自詡
- 第五章法律責(zé)任 第五十九條有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝...
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