DMF注冊(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交格式
概述: 自2017年5月5日起,許多向美國藥監(jiān)局的新藥審評和研究中心(CDER)和生物藥審評中心(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交。 這意味著,您不必再次發(fā)送已經(jīng)提交的文件。但任何新的文件都必須使用
自2017年5月5日起,許多向美國藥監(jiān)局的新藥審評和研究中心(CDER)和生物藥審評中心(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交。
這意味著,您不必再次發(fā)送已經(jīng)提交的文件。但任何新的文件都必須使用eCTD,其中包括對舊申請的補(bǔ)充提交,如修訂和報(bào)告。
而且,F(xiàn)DA說,沒有例外,沒有延長。
這些申請包括:新藥申請(NDAs),仿制藥申請(ANDAs),生物制品許可申請(BLAs)和主文件(Drug Master Files, DMF)都須使用eCTD格式提交。
FDA規(guī)定,DMF文件大小在10GB的提交必須使用FDA的電子提交門戶 Electronic Submission Gateway(ESG)。
藥企首次提交, 需要先設(shè)立一個ESG賬號,雖然設(shè)立免費(fèi),但是比較費(fèi)時(shí),可能要花費(fèi)數(shù)個星期,因此,F(xiàn)DA建議藥企早動手,早做準(zhǔn)備。
而且,提交的企業(yè)需要為每一個提交人獲得一個電子數(shù)字證書(digital certificate),因此,這個程序也有注意。
在昨天的新聞辦藥監(jiān)新聞發(fā)布會上,藥監(jiān)總局畢井泉局長說, “要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)(eCTD系統(tǒng)),爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評,這樣就可以減輕企業(yè),特別是在境外申報(bào)的企業(yè)到中國來申報(bào)基本上技術(shù)要求是一樣的,格式是一樣的,減輕大家的負(fù)擔(dān)!
當(dāng)然,除了eCTD,畢局還列出了鼓勵藥品創(chuàng)新和完善藥品專利鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)等措施。
“第一,加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作。因?yàn),在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體,我們要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源,探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的方法,要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作!
“第二,鼓勵藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策,完善藥品專利鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度,并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn),降低企業(yè)的研發(fā)成本。”
“第三,要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系,要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員,逐步形成以技術(shù)審評為核心,現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評審批機(jī)制!
這對于日益國際化和在華的跨國藥企來說,無疑是一大利好。
那么,F(xiàn)DA要求的eCTD格式有哪些呢?
在最近的一次演講中,F(xiàn)DA還列出了可接受的eCTD格式。其中包括,International Conference on Harmonization(ICH)的Health Level7。
這是因?yàn)椋娮油ㄓ眉夹g(shù)文件提交可以保證藥品審評的流暢和提高效率。
再過一年,試驗(yàn)性新藥研究(IND)的申請?jiān)?018年5月也必須使用這個電子通用格式提交。
此外,F(xiàn)DA還對標(biāo)準(zhǔn)化研究中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)引入了新的要求。一旦生效,在那個日期之后開始的大多數(shù)研究的數(shù)據(jù)將必須遵循這些標(biāo)準(zhǔn)。
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