國(guó)際eCTD格式的來龍去脈咨詢,eCTD文件格式結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介
概述: 2020年9月21日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件意見的通知》,征求意見截止時(shí)間:2020年10月21日,讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊?guó)藥監(jiān)局加速與國(guó)際接軌
2020年9月21日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件意見的通知》,征求意見截止時(shí)間:2020年10月21日,讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊?guó)藥監(jiān)局加速與國(guó)際接軌的決心與行動(dòng),加快鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新,推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌的政策落地,本文為大家梳理了人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)知識(shí)點(diǎn),一起學(xué)習(xí)了解eCTD的知識(shí)。
一、國(guó)際eCTD的來龍去脈
人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)(簡(jiǎn)稱ICH),作為藥品領(lǐng)域極其重要的國(guó)際組織,主要是協(xié)調(diào)各國(guó)的藥品注冊(cè)技術(shù)要求,使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊(cè)資料,提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市的效率。ICH于2003年10月發(fā)布了第一版eCTD指南,推行申報(bào)資料按eCTD形式申報(bào)及審評(píng),當(dāng)前國(guó)際通行的現(xiàn)行版eCTD指南是ICH于2008年7月發(fā)布的3.2.2版本,該版本較為成熟,目前為階段4,最終采納階段,ICH全體大會(huì)與管理委員會(huì)協(xié)商后采納指導(dǎo)原則,然后ICH各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員采納該指導(dǎo)原則,M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)電子通用技術(shù)文件系列文檔發(fā)布時(shí)間如下表所示。
eCTD作為歐美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品申報(bào)及審評(píng)管理方式,已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用,也得到了國(guó)際醫(yī)藥界的高度認(rèn)可,更多的國(guó)家逐漸開始采用,一些國(guó)家完成了逐步強(qiáng)制實(shí)施,2003年,美國(guó)和歐盟首先開始實(shí)施eCTD;2004年日本和加拿大緊隨其后開始接收eCTD格式;2015年獲批后所有海灣阿拉伯國(guó)家合作委員會(huì)(沙特阿拉伯/阿曼/阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó))開始實(shí)施eCTD。
二、中國(guó)eCTD的前世今生
eCTD作為一種先進(jìn)的、格式化的藥品注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn),可以極大地減少藥品申請(qǐng)者與審評(píng)者的工作量,并顯著提高醫(yī)藥企業(yè)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)交換效率,加快藥品注冊(cè)審批速度,已經(jīng)被越來越多國(guó)家的藥品監(jiān)管部門所接受,2015年8月18日藥審中心為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))的要求,全面進(jìn)行藥品審評(píng)審批制度改革,開展eCTD系統(tǒng)建設(shè)工作,實(shí)現(xiàn)按照新系統(tǒng)實(shí)施電子申報(bào)和審評(píng),改革以往藥品受理流程及方式,積極推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際eCTD接軌,多次發(fā)布eCTD相關(guān)通知和規(guī)范,以最大程度保障注冊(cè)藥品安全。
三、eCTD文件格式結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介
eCTD文件格式,全套注冊(cè)文件分5個(gè)模塊,模塊1作為單獨(dú)一塊文件具有地區(qū)特異性,其他4個(gè)模塊為eCTD格式文件,每個(gè)模塊涵蓋不同申報(bào)內(nèi)容,且有明確的層級(jí)結(jié)構(gòu),通過結(jié)構(gòu)化文件目錄,可快速查找和定位申報(bào)資料不同內(nèi)容,其作為國(guó)際通行的注冊(cè)文件編寫格式,具有通用性。5個(gè)模塊相輔相成,從藥學(xué)研究到臨床試驗(yàn),注冊(cè)審評(píng)人員通過全套eCTD文件就可以了解藥品研發(fā)成功的全過程,為批準(zhǔn)藥品上市提供了強(qiáng)大的保障。
四、eCTD實(shí)施后市場(chǎng)展望
2020年9月15日《求是》雜志發(fā)表習(xí)近平總書記重要文章《構(gòu)建起強(qiáng)大的公共衛(wèi)生體系,為維護(hù)人民健康提供有力保障》,文章強(qiáng)調(diào),要加快補(bǔ)齊我國(guó)在生命科學(xué)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的短板;2020年9月21日,CDE再次發(fā)布《關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件意見的通知》,讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊?guó)藥監(jiān)局加速與國(guó)際接軌的決心與行動(dòng),加快鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新,加快補(bǔ)齊我國(guó)在生命科學(xué)、生物技術(shù)等注冊(cè)申報(bào)領(lǐng)域的短板。
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